在制藥行業，制藥均質機不僅是工藝設備，更是質量體系的關鍵環節。其設計與使用必須符合GMP(藥品生產質量管理規范)及FDA 21 CFR Part 11等法規要求，確保產品安全性與數據完整性。
設計層面，設備需滿足“沒有死角、易清潔、防交叉污染”原則。所有與產品接觸的部件(如均質閥、交互容腔、管道)應采用316L不銹鋼，內表面電解拋光至Ra≤0.4μm，并通過ASME BPE認證。密封結構應避免使用可能脫落顆粒的O型圈，優先選用金屬密封或FDA批準的彈性體。此外，設備應具備CIP/SIP(在線清洗/滅菌)接口，支持自動化清潔驗證。
控制系統需符合數據可靠性要求。操作參數(壓力、溫度、循環次數)必須自動記錄、不可篡改，并具備審計追蹤(Audit Trail)功能。用戶權限分級管理，關鍵操作需電子簽名。軟件應通過CSV(計算機化系統驗證)確認，確保符合21 CFR Part 11。
驗證方面，需完成IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)和PQ(性能確認)。PQ階段尤其重要，需證明在設定參數下能穩定產出符合粒徑、無菌、內毒素等質量標準的產品。同時，應建立預防性維護計劃，并對交互容腔等易損件設定更換周期與使用次數上限。
值得注意的是，FDA近年強調“質量源于設計”(QbD)，要求企業理解工藝參數對產品質量的影響。因此，均質工藝開發階段就應開展設計空間研究，明確關鍵工藝參數(CPP)及其控制范圍，為后續驗證提供科學依據。
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更新時間：2026-01-16
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