今年是醫(yī)藥政策大年，據(jù)相關機構不完全統(tǒng)計，不包括各省市發(fā)布的細則，2017年僅國家級發(fā)布文件就已超300余份，涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四大領域下幾乎所有的細分方向。而從頒布單位來看，涉及部門多，參與面廣，為醫(yī)藥行業(yè)的政策制定提供了有力支持。

　　縱觀行業(yè)今年頒布的政策，主要目的分為三點，第一是控費，第二是解決看病貴的問題，第三是集中淘汰一部分落后企業(yè)。為幫助行業(yè)人士全方位、多角度了解相關政策，筆者做了相關梳理。

　　國家版“兩票制”出臺 劍指藥價、藥品流通

　　2017年1月，國務院醫(yī)改辦會同國家衛(wèi)生計生委等8部門聯(lián)合出臺《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知》(以下簡稱“《通知》”)。《通知》綜合醫(yī)改試點省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點城市的公立醫(yī)療機構要率先推行藥品采購“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

　　據(jù)相關專家分析，“兩票制”的推行有利于減少藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序，降低虛高藥價格;有利于加強藥品監(jiān)管，實現(xiàn)藥品質量、價格可追溯，保障用藥安全;有利于凈化流通環(huán)境，依法打擊違法行為;有利于深化藥品改革，提高行業(yè)集中度，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　“十三五”國家藥品安全規(guī)劃 提高藥品質量

　　為保障人民群眾的用藥安全，國務院于2017年2月14日印發(fā)并實施《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱“《規(guī)劃》”)。《規(guī)劃》從4個原則出發(fā)，即維護公眾健康，保障公眾需求;深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平;鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質量;加強全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。

　　此外，《規(guī)劃》還提出到2020年，我國藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升;藥品醫(yī)療器械標準不斷提升;審評審批體系逐步完善;檢查能力進一步提升;監(jiān)測評價水平進一步提高;檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強;執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高。

　　鼓勵新藥上市 提升進口藥品注冊速度

　　2017年6月20日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱“《決定》”)。《決定》為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，《決定》調整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報;二是優(yōu)化注冊申報程序;三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。

　　據(jù)悉，《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

　　我國首部中醫(yī)藥法落地實施 保障和促進行業(yè)健康發(fā)展

　　時隔30余年，我國首部《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱“《中醫(yī)藥法》”)終于在今年7月1日正式落地實施。《中醫(yī)藥法》將繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民的健康。

　　據(jù)業(yè)內人士分析，《中醫(yī)藥法》落地后，中藥二次開發(fā)也會成為更多企業(yè)的選擇，10億元以上市場規(guī)模的大品種將越來越多。另外，在“中醫(yī)診所備案”落地后，終端方面也會出現(xiàn)大發(fā)展。

　　深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱“《意見》”)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件。

　　為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六方面提出36條具體意見。

　　短缺藥品經(jīng)營指南公布 維護市場價格秩序

　　11月23日，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》(以下簡稱“《指南》”)。《指南》提醒相關經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

　　公布《指南》的目的是為了切實加強短缺藥品和原料藥市場價格監(jiān)管，有效規(guī)范短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，從而保護消費者利益。

　　中成藥命名不能“任性” 需科學簡明、避免夸大療效

　　11月28日，CFDA發(fā)布了《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》，同時下發(fā)了《關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。文件明確，中成藥命名不應采用“強力、速效、御制、秘制”等夸大、自詡、不切實際的用語。若存有沒明顯夸大藥效、有低俗用語和迷信色彩，以及處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似處方不同等問題的中成藥必須改名。

　　而對于已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，一些形成了品牌，享譽國內外的藥品，可不更名;來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。這條規(guī)定也讓眾多老字號中藥企業(yè)免于更名。