10月16日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會連續(xù)發(fā)布兩則關于行業(yè)標準公開征求意見的通知。其中一則為《抗生素瓶液體灌裝壓塞機》等五項行業(yè)標準征求意見的函，一則為《變頻式風選機》等五項行業(yè)標準公開征求意見。
 
　　前項文件中，五項行業(yè)標準涉及抗生素瓶液體灌裝壓塞機、口服液玻璃瓶超聲波清洗機、口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動線、口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機、口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機。
 
　　后五項行業(yè)標準涉及變頻式風選機、柔性支承斜面篩選機、旋料式切片機、蒸藥箱和中藥材截斷機。
 
　　其中，前五項行業(yè)標準主要由楚天科技起草，分別對設備的分類/型號和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存等方面作了規(guī)定。
 
　　由于近年來藥品監(jiān)管越趨嚴格，對設備的功能也提出了更多的要求。因此，行業(yè)標準在“性能”要求也更為嚴格，從標準修訂中增加的相關功能要求可以體現(xiàn)。
 
　　如在抗生素瓶液體灌裝壓塞機行業(yè)標準中，殘氧量要求，在隔離器裝置中使用時的泄漏率要求以及懸浮粒子要求等。
 
　　后五項行業(yè)標準由杭州海善制藥設備股份有限公司主要負責起草并完成，對設備的術語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸與儲存方面作了規(guī)定。
 
　　標準是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關鍵，在制藥裝備行業(yè)中，雖然我國行業(yè)規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)品種類豐富，規(guī)格齊全，但隨著社會的發(fā)展，產(chǎn)品的質(zhì)量水平也亟待提高，行業(yè)標準亟待進一步完善和改進，以適應現(xiàn)代化發(fā)展的需求和要求。
 
　　然而目前，由于國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的相關標準還不夠完善甚至缺乏，使得廠家采取的檢驗等方面標準也不盡相同，出廠的設備質(zhì)量參差不齊，用戶在采購時也因為缺乏科學依據(jù)，常常在購置后出現(xiàn)送檢不能檢的情況。因此，建議相關的行業(yè)標準迫在眉睫。
 
　　《變頻式風選機》編制說明中就有提到，“從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式實施，GMP法規(guī)對設備的要求雖然是有簡單的幾個字：易操作，易清洗。但卻提出了非常高的要求，鑒于現(xiàn)在風選機的市場越來越大，但風選機標準自2005年起沒有更新過，已經(jīng)無法跟上現(xiàn)在的風選技術的理念了。藥機企業(yè)在按現(xiàn)在標準設計，藥企在按照現(xiàn)在標準進行驗收時，已經(jīng)無法滿足現(xiàn)有風選機的要求。”
 
　　對此，風選機行業(yè)需要盡快修訂標準，滿足現(xiàn)有風選理念的要求，有必要對原標準中某些不切實際的項目加以修訂。在修訂期間，將對一些重要要求做復查試驗，以檢測原標準的重要指標的合理性。
 
　　今年以來，制藥裝備行業(yè)相關標準不斷出臺，隨著更多制藥裝備產(chǎn)品行業(yè)新標準的修制訂以及發(fā)布，有利于滿足行業(yè)當下發(fā)展的需求和要求，未來制藥裝備行業(yè)的發(fā)展也將更穩(wěn)健，朝著更高質(zhì)量方向發(fā)展。